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兽药说明书不能乱写 东北两家兽药企业因为夸大疗效被查

时间:2018-08-29 19:11:50  编辑:  【小编微信号:yzok666】 欢迎交流!

美吉氏——宠物美育专家!

  6月29日,农业农村部网站公布了对两家兽药生产企业的飞行检查情况通报。公告指出,经群众举报,中国兽医药品监察所、哈尔滨市畜牧兽医局对哈尔滨康龙兽药有限责任公司和齐齐哈尔市双富兽药有限公司两家兽药生产企业进行了飞行检查并抽取了兽药产品进行检验。

  检查发现了相关问题,目前,黑龙江省畜牧兽医部门已责令哈尔滨康龙兽药有限责任公司停产整顿、齐齐哈尔市双富兽药有限公司限期整改,并对抽检的不合格产品和其他相关违法行为依法进行查处。

  兽药生产企业检出的问题

  两家企业均存在设施、设备管理不规范,物料管理不规范,二维码管理执行不到位的情况。

  一、设施、设备管理不规范

  1、厂区无明显防火标识;

  2、生产车间部分操作间无状态标识,未进行清场;

  3、设施气闸室和部分传递窗已损坏等问题。

  二、物料管理不规范

  1、说明书夸大疗效。

  哈尔滨康龙兽药在恩诺沙星注射液、盐酸林可霉素注射液、穿心莲注射液等60种产品标签说明书夸大疗效,未按批准内容进行印制;

  齐齐哈尔市双富兽药在氟苯尼考可溶性粉产品标签说明书夸大疗效,盐酸沙拉沙星注射液[用法与用量]未按批准内容印制。

  2、生产许可证信息已过有效期

  哈尔滨康龙兽药被发现硫酸黏菌素可溶性粉标签说明书上的生产许可证信息和批准文号信息均已过有效期;

  齐齐哈尔市双富兽药的包材库中产品标签说明书上生产许可证信息已过有效期;

  3、原辅料、包材、标签说明书和中药材等管理混乱,无货位卡和进出库记录等,领用不规范;

  4、未严格按照规定管理易制毒化学品和部分危化品;

  哈尔滨康龙兽药还有中药粉碎间管理混乱,大量堆积物料无标识,大部分中药材未进行入库检验;企业生产用中药提取物均从其他企业采购;消毒剂/杀虫剂车间堆放包材等。

  齐齐哈尔市双富兽药的饲料添加剂仓库放有散装无标识注射液(规格:2ml)12箱,其中痢即停2箱,长效母子安4箱,细小病毒2箱,伊维菌素注射液1箱,咳喘安2箱。

  三、二维码管理执行不到位

  哈尔滨康龙兽药未按规定对益母生化散、清瘟败毒散、硫酸黏菌素可溶性粉赋二维码,且未按要求上传穿心莲注射液、樟脑磺酸钠注射液、黄芪多糖注射液和鱼腥草注射液入库信息。

  齐齐哈尔市双富兽药未对浓氯化钠注射液(20170528)赋二维码;未按规定上传仓库中5%碳酸氢钠注射液(20170601)、5%葡萄糖注射液(20171101)、0.9%氯化钠注射液(20171101)的入库信息。

  哈尔滨康龙兽药有限责任公司还有未按规定进行生产、记录和报告不规范的问题。

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  未按规定进行生产:在口服溶液车间员工休息室内生产阿苯达唑混悬液等产品;消毒剂/杀虫剂相关产品在生产车间外生产;经现场询问,企业存在生产时未开启空调系统的现象。

  记录和报告不规范:未建立完整的生产、销售台帐;生产记录未及时填写,且填写不规范。

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  此外,对哈尔滨康龙兽药有限责任公司抽检的4批兽药产品中有4批不合格;对齐齐哈尔市双富兽药有限公司抽检的2批兽药产品中有1批不合格。

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